国家药监局对于宣告《中药注册分类及报告质料要求》的国家告中通告（2020年第68号）

        为贯彻落实《药品规画法》《中医药法》，配合《药品注册规画措施》（国家市场把守规画总局令第27号）实施，药监于宣药注国家药品把守规画局机关拟订了《中药注册分类及报告质料要求》，局对现予宣告，册分并剖析如下。类及

        一、报告中药注册凭证中药立异药、质料中药改善型新药、通告今世典型名方中药复方制剂、国家告中同名同方药等妨碍分类，药监于宣药注前三类均属于中药新药。局对中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的册分高下，仅表明差距注册分类的类及注册报告质料要求差距。

        二、报告为增强对于古典医籍精髓的质料梳理以及开掘，刷新美满中药审评审批机制，增长中药新药研发以及财富睁开，将中药注册分类中的第三类今世典型名方中药复方制剂细分为“3.1按今世典型名方目录规画的中药复方制剂（如下简称3.1类）”及“3.2其余源头于今世典型名方的中药复方制剂（如下简称3.2类）”。3.2类搜罗未按今世典型名方目录规画的今世典型名方中药复方制剂以及基于今世典型名方加减化裁的中药复方制剂。

        三、今世典型名方中药复方制剂两类天气均应接管传统工艺制备，接管传统给药道路，功能主治以中医术语表述。对于适用规模不作限度。药品称许文号接管特意格式：国药准字C+四位年号+四位挨次号。

        四、3.1类的研制，应妨碍药学及非临床清静性钻研；3.2类的研制，除了妨碍药学及非临床清静性钻研外，还应答中药人用履历妨碍零星总结，并对于药物临床价钱妨碍评估。

        注册恳求人（如下简称恳求人）在实现上述钻研后一次性直接提出今世典型名方中药复方制剂的上市允许恳求。对于3.1类，我局再也不审核宣告“典型名方物资基准”不同尺度。

        国家药品把守规画局药品审评中间凭证《药品注册规画措施》纪律的药品上市允许审评挨次机关专家妨碍技术审评。

        五、对于中药注册分类，已经自2020年7月1日起实施。已经受理中药注册恳求需调解注册分类的，恳求人可提出撤回恳求，按新的注册分类及报告质料要求重新报告，再也不另收相关用度。

        六、对于中药注册报告质料，在2020年12月31日前，恳求人可按新要求提交报告质料；也可先按原要求提交报告质料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交报告质料。

        七、此前无关纪律与本通告要求不不同的，以本通告为准。

        特此通告。

        附件：中药注册分类及报告质料要求

国家药监局
2020年9月27日